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抗击疫情措施以及工作方案

我*** 22-08-13 策划方案

为做好甲型h1n1流感防控工作，提高我县甲型h1n1流感防治水平和应对能力，及时、有效地做好疫情的预防及控制传播、蔓延，保障广大人民群众的生命健康，根据《__市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，结合我县实际，特制定本方案。

一、加强组织领导

主要领导对防控甲型h1n1流感疫情负总责，分管领导负分管责任。同时，成立__县食品药品监督管理局甲型h1n1流感疫情防控工作领导小组，副局长任组长，办公室、稽查股、监管股、食品股等股室主要负责人为组员。领导小组下设办公室挂靠我局稽查股，承办防控的具体工作，根据县政府、市局防控领导小组的指示全面负责本局甲型h1n1流感防控工作的领导、指挥与协调，并对防控应对和应急准备工作落实情况进行督促检查。

二、具体防控措施

(一)开展流感疫情防治药品的专项检查。由稽查股牵头组织执法人员，分区划片对经营使用单位的流感类药物如化学药、中成药、中药饮片、医疗器械等进行质量检查，适时对市场上流感类药物进行监督抽验，依法制止和严厉打击未经批准擅自制售相关药械等违法违规行为，确保上述单位药械来源合法、质量可靠。

(二)配合有关部门做好流感类药物的储备供应工作。督促、协调被指定防治甲流药械储备单位，做好对流感类药械的种类、种类数量的储备工作;配合经贸、卫生等部门做好体温计、体外诊断试剂、快速诊断试剂、防护服、口罩等相关防护和诊断产品的储备、供应工作，以满足疫情防护的需要。同时，进一步加强流感类药品、医疗器械的广告监管。

(三)加强与相关部门的协调和配合。及时与卫生、质监、工商、公安、物价等部门加强沟通联系，密切跟踪与流感疫情有关的动态信息，共同处置可能发生的疫情不良事件。

(四)做好防治知识宣传普及工作。让人民群众广泛了解各种流感的特点、传播途径、预防方法等，提高群众自我保护意识和防病能力，做好群防群控。对有关信息及时准确地发布，为公众解疑释惑，正确引导社会舆论。

(五)加强应急值班工作。严格落实24小时值班和ab角值班制度，及时收集、汇总、分析、上报有关疫情不良事件和专项整治情况，及时将相关药械保障情况向上级部门报告，杜绝瞒报、漏报、迟报现象。

(六)熟悉应急方案。组织学习《__县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，明确各股室人员工作职责。根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，及时采取应对措施，做到第一时间响应、迅速采取措施、及时控制事态，确保人员安全和社会稳定。

(七)加强人员管理。在疫情发展期间，要控制系统工作人员外出，对已外出人员要详细掌握其行踪;同时，要加强内部人员的排查工作，配合做好工作人员及相关亲属的健康申报、体温检测、医学巡查等工作，及时排除、化解隐患。

三、有关职责分工

稽查股负责组织甲型h1n1流感疫情防治疫情药品和医疗器械的市场专项检查，并完成责任片区的市场专项检查;及时做好相关信息和资料的收集、汇总、分析、报送等工作;配合公安部门严厉打击非法制售与防范甲型h1n1流感疫情有关的药品、医疗器械等违法犯罪行为;

稽查股负责督促相关药品经营企业加强流感疫情防控药品、医疗器械类用品的质量管理，完成责任片区的市场专项检查;配合经贸部门做好应对疫情的必要物资和药品储备等相关物资保障等工作;

监管股负责完成责任片区的市场专项检查，加强对相关疫情不良反应事件的监测力度;并会同工商部门加强药品、医疗器械广告监管，协助物价部门做好药品价格监管;

食品股负责做好流感疫情防控知识的宣传，参与责任片区的市场专项检查，并配合卫生部门做好群众的宣传引导工作;

综合股负责协调应急工作队伍的组织，应急车辆的派遣以及相关信息的发布等工作，参与责任片区的市场专项检查;

监察室负责督导相关防控措施的落实等工作，对失渎职行为按有关规定进行查处，并参与责任片区的市场专项检查。

四、应急措施

(一)发生药械安全突发事件措施

发生药械安全突发事件时，应启动《__县药品医疗器械安全突发事件应急预案》，根据预案的职责分工和应急响应规定开展工作。

1职责划分

县局应急指挥部

(1)县局应急指挥部组成。县食品药品监督管理局成立药品、医疗器械突发事件应急指挥部(以下简称应急指挥部)，由局长任总指挥;副局长、纪检组长为副总指挥;成员由综合股、稽查股、监管股、食品股、监察室负责人组成。下设应急指挥办公室、药品和医疗器械处置组。

(2)县局应急指挥部职责

①统一领导、组织、综合、协调药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;根据突发事件情况或县政府、省局、市局指示决定并下达启动相应等级应急处置预案;

②组织编制和修订药品和医疗器械安全突发事件应急预案;

③组织专家对药品和医疗器械安全及突发性群体不良事件分析评估等工作;

④指导乡(镇)的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;

⑤负责重大应急处置措施的决策;

⑥负责向县政府及省市局等有关部门报告药品和医疗器械安全突发事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报;

⑦提出对外报道的具体意见并拟出新闻稿，上报县人民政府;

⑧研究批准各应急机构提交的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项。

应急指挥部办公室、药品处和医疗器械处置组职责

(1)应急指挥部办公室。处理药品和医疗器械安全突发事件的综合协调机构，由县食品药品监督管理局稽查股股长担任应急办公室主任，药品监管股、办公室负责人分别担任应急办公室副主任。负责与相关部门的沟通与协调;负责起草药品和医疗器械安全突发事件的新闻稿件;负责后勤保障;对有关责任人提出处理意见等事宜。并下设综合协调组、对外联络组和新闻组。

①综合协调组：负责药品和医疗器械安全突发事件的综合协调;

②对外联络组：负责与相关部门的沟通与协调;

③新闻组：负责起草发布药品和医疗器械安全突发事件的信息新闻稿件。

(2)药品和医疗器械处置组。处理药品和医疗器械安全突发事件的主要办事机构，由县食品药品监督管理局监管股股长担任组长，由监管股、稽查股所有关人员为成员。负责对造成严重后果的突发性药品和医疗器械不良事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的药品和医疗器械采取紧急控制措施。

专家委员会

县食品药品监督管理局会同有关部门设立药品和医疗器械安全突发事件专家委员会。专家委员会负责对药品和医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询和研究，为应急指挥部的决策提供参考意见。

2应急响应

事件分级

根据药品和医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

(1)i级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械安全突发事件。

(2)ⅱ级：较大突发事件。指突发事件在市或县(市)辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，药品和医疗器械安全及群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械安全突发事件。

(3)ⅲ级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数在30人以下，且有较严重的不良事件发生，或伴有滥用行为，或其他严重后果的药品和医疗器械安全事件。

i级响应

(1)按国家食品药品监督管理局要求，i级应急预案由国家食品药品监督管理局认定后再由国家局宣布启动。

(2)市局和当地县(市)局应全力以赴，组织相关人员先期赶到现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。

ⅱ级响应

(1)按省食品药品监督管理局要求，ⅱ级应急预案由省食品药品监督管理局认定后再由省局宣布启动。

(2)市局和当地县(市)局应全力以赴，组织相关人员先期赶到现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。

ⅲ级响应

(1) 按市食品药品监督管理局要求，ⅲ级应急预案由市食品药品监督管理局认定后再由市局宣布启动。ⅲ级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向省食品药品监督管理局、市人民政府报告基本情况、事态发展，建议启动ⅲ级响应应急预案。

(2)市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。

(3)市食品药品监督管理局组织相关人员亲临现场，掌握事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度。

(4)市食品药品监督管理局要求发生ⅲ级突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对发生在本市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并将生产、销售情况汇总上报市应急指挥办公室。