个人中心
我的提问
我的回答
今日任务
我的设置
退出
文档资料
电脑网络
体育运动
医疗健康
游戏
社会民生
文化艺术
电子数码
娱乐休闲
商业理财
教育科学
生活
烦恼
资源共享
其它
歪果仁看中国
爱问日报
精选问答
爱问教育
爱问公益
爱问法律
药厂要生产药品,首先应通过GMP审查。问GMP是什么?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程...
查看全部>>
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
良好药品生产标准
GMP是英文Good Manufactory Practice的缩写,中文译为药品生产质量管理规范,现行版GP是1992年卫生部修订发布的,共分14章78条,是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。目前国家药品监督管理局正在修订适应新形势与国际标准接轨的新版GSP和GMP。
药品GMP认证管理办法:第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。 1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件); 2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况); 3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表; 4、药品生产企业(车间...
药品GMP认证管理办法:第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。 1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件); 2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况); 3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表; 4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人); 5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表; 6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级); 8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点; 9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况; 10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
药品监督管理