按照申请面临床去做,因为你在拿到新药证书前已完成临床试验了,所谓的“认为需要进行临床研究”我个人认为是那些需要用工艺控制质量的药品,所这生产量的放大,场地的变更可能会对药品的质量稳定性产生影响,但毕竟这样的药物不是很多, 主要看该药的工艺了,一般的药品不存在这样的问题,新药技术转让药学资料资(补充5#资料)只提供3批检验报告书检测结果应于该药完成临床申请新药证书时的12#资料(化药12#、中药16#)、补充8#资料(药品实样应为3批省检)、差别不是很大就行, 就像固体口服制剂都可以用体外试验代替人体试验的(具体要求可以参看《已有国家标准药品研究指导原则》),
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