我国《药品注册管理办法》将新药分成中药、天然药物、西药和生理制品四大 类，而各类又按照各自不同的成熟度再细分。具体如下。
中药、天然药物
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。
(2) 新发现的药材及其制剂。
(3) 新的中药材代用品。
(4) 药材新的药用部位及其制剂。
(5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其
制剂。 <
(6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
(7) 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
(8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
(9) 仿制药。
西药
(1) 未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及
其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或 者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药 物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外
均未批准的新适应证。
(2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂
及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售 的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已
在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理
作用的原料药及其制剂。
(5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
(6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
生物制品
(1) 未在国内外上市销售的生物制品。
(2) 单克隆抗体。
(3) 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
(4) 变态反应原制品。
(5) 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的
多组分制品。
(6) 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
(7) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
(8) 含未经批准菌种制备的微生态制品。 •
(9) 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基
酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行 化学修饰等）。
(10) 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细
胞等）。
(11) 首次采用重组DNA技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生
物组织提取或者发酵技术等）。
(12) 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药
改为全身给药的制品。
(13) 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
(14) 改变给药途径的生物制品（不包括上述13项）。
(15) 已有国家药品标准的生物制品。
