什么是药品研究开发？

(1)  药品研究开发包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市药物进行结构
改造，已上市药物延伸性研究新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方制剂，新 中药及复方制剂，和新工艺、新材料（原辅料）的研究开发。国家为了鼓励研究创制 新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速
审批。

(2)  药品研究开发的特点新药研究开发涉及人才、市场、资金、技术、管理、
政策、...

(1)  药品研究开发包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市药物进行结构
改造，已上市药物延伸性研究新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方制剂，新 中药及复方制剂，和新工艺、新材料（原辅料）的研究开发。国家为了鼓励研究创制 新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速
审批。

(2)  药品研究开发的特点新药研究开发涉及人才、市场、资金、技术、管理、
政策、环境等诸多因素，是一项多学科相互渗透、相互合作的技术密集型工程，是高 投入、周期长、风险大的系统工程。其主要特点如下。

① 需要多学科协同酡合。新药研究通常需要化学、生物学、医学、药学等多门
学科的科学家、技术人员协同配合。

② 原创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

③ 研究开发成功的创新药品，给人类防治疾病带来新手段，并给创制企业带来
巨额利润。同时，也刺激企业持续不断地投入巨额资金研究开发新药。

④ 目前创新药品被少数国家所垄断，这些国家相互竞争激烈。这种竞争激烈不
仅是在研究开发创新药品的数量上，而且包含多方面的竞争，其中不断调整药品注册 政策，完善与国际接轨的研究开发工作质量管理体系等方面的竞争也十分重要。