个人中心
我的提问
我的回答
今日任务
我的设置
退出
文档资料
电脑网络
体育运动
医疗健康
游戏
社会民生
文化艺术
电子数码
娱乐休闲
商业理财
教育科学
生活
烦恼
资源共享
其它
歪果仁看中国
爱问日报
精选问答
爱问教育
爱问公益
爱问法律
医疗器械的临床试验和药物临床试验有什么不同?
医疗器械的临床试验和药物一样,需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规;但由于医疗器 械的产品特殊性,导致它和药物的试验有一定的区别。 -从试验设计来看,药物临床试验的设计相对成熟,包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等,而医疗器械的试验设计则难度较大,不同种类的医疗器械大相径庭,有的可以做到 随机,对照,有的则由于条件的限制做不到,例如有时很难找 到对照品;有时因为...
查看全部>>
医疗器械的临床试验和药物一样,需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规;但由于医疗器 械的产品特殊性,导致它和药物的试验有一定的区别。 -从试验设计来看,药物临床试验的设计相对成熟,包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等,而医疗器械的试验设计则难度较大,不同种类的医疗器械大相径庭,有的可以做到 随机,对照,有的则由于条件的限制做不到,例如有时很难找 到对照品;有时因为涉及手术操作,很难双盲等,要求某些产 品只能做单臂试验。