开办药品生产企业如何申请?
开办药品生产企业如何申请?
开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当 符合以下条件: (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企 业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。
(二) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (三) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备。 (四) 具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药 品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门提出申请,并提交以下材料: (一) 申请人的基本情况及其相关证明文件。 (二) 拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生 产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
(三) 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、 企业类型、法定代表人或者企业负责人。 (四) 拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。 (五) 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依 法经过资格认定的药学及相应专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所 在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
(六) 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面 布置图。 (七) 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸 等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置 图,工艺设备平面布置图。
(ba)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器 校验情况。 (十一)主要生产设备及检验仪器目录。
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容 的真实性负责。
答:一、 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提 出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工...详情>>
问:老年人腿软,无力,发冷是咋回事?我父亲今年60岁,查出患糖尿病已有7年了,一直坚...
答:这是糖尿病的并发症,血管和循环障碍,要控制血糖,增强心功能详情>>