药品关联审评办理流程有哪些？

制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。

对已上市/ 未上市制剂和国产/ 进口制剂的要求不同：①对于已上市制剂，无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用；对于未上市制剂的临床试验或生产申请，则需要所用到的辅料在批准证明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申报资料，以便与相关联的制剂关联审评审批。②国产制剂所用的辅料需要进行关联审评审批；进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批，仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。

公告中明确可不进行登记的，仅余留“已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的药用辅料”，即原食品药品监管总局134号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料——部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料，可选择不按照146号公告要求登记。