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2012-07-30 14:09:00

• QA 就是质量保证
  一般正规定软件开发都要有个开发模型,所谓模型就是什么时候市场需求分析,什么时候软件设计,什么时候测试,而QA是穿插在这当中的.比如软件设计报告出来以后,应该有QA部门负责审核,通过了在返回给开发部门开发.开发过程中的主要工作就是测试.这就是好多人把QA误当成软件测试点原因.这个测试点过程也是一段一段的,有单元测试,整体测试,性能测试,系统测试等等
  

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  会***

  2012-07-30 14:09:00

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2012-07-30 14:07:58

•   1。根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。
  2。负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。
  3。负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。
    
  。4。制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
  5。推进企业实施GMP，并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。
  6。严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。
    
  7。负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
  8 。负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
  9。负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。
  10。负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。
    。
  11。组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
  12。负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
  13。监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。
  14。
    负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。
  15。负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。
  16。负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
  17。负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重
  药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
    
  18。负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行
  监督管理。
  19。负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
  20。负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。
  21。负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。
    
  22。负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。
  23。负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。
  24。负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
    
  25。负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
  26。参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、
  考核。
  27。负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。
  28。负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。
    
  29。负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。
  30。负责部门年度预算的编制，并合理控制。
  31。负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
  32。完成上级领导交办的其它任务。

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  2012-07-30 14:07:58

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