一、申请《医疗器械新产品证书》应提交如下材料（一式两份)。 (一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、 化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果< (二） 产品风险性分析及采取的防范措施。
(三） 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 (四） 经国家食品药品监督管理局（对研究幵发单位）认可或所在地省、自治区、：!： 辖市药品监督管理部门（对生产单位）认可的产品质量标准及编制说明。 (五） 产品性能自测报告。 (六） 国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七） 临床试验审批文件。 (八） 两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 (九） 产品使用说明书。 二、 国家食品药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个 工作日内，做出是否给予批准的决定。对不予批准的，应书面说明理由。
三、 申请者对国家食品药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后 30日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请。 四、 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。
补发证书用原编号，加主 “补，，字。
答：《医疗器械新产品证书》是产品开发、技术创新的有效证明，不是医疗器械进入市场 的有效文件。申请者为非企业的，可以凭《医疗器械新产品证书》进行技术成果转让。为 了避...详情>>
答：非常正常，而且是很好，对胎儿是很好的，因为胎盘成熟是指胎盘老化，对胎儿的营养吸收有障碍，现在还是0级，那就证明你的胎盘很年轻，很好啊，我也是25周，也是0级，医...详情>>
