西乐葆 胶囊 Celebrex
通用名: 塞来昔布 celecoxib
药物分类: 抗风湿和消炎止痛药
适应症:治疗急性期或慢性期骨关节炎和关节炎'>类风湿关节炎的症状和体征。
不良反应
在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为 :> 1%,但等于或少于安慰剂组 :中枢神经系统 :头痛。胃肠道 :便秘、恶心。其他 :关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。
1%,发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数) :中枢神经系统 :眩晕(0.4%)。胃肠道 :腹痛(1.8%)、腹泻(2.3%)、消化不良(2.2%)、胀气(1.2%)、牙齿疾病(0.1%)、呕吐(0.6%)。呼吸道 :支气管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻窦炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他 :意外受伤(0.4%)、过敏加重(0.2%)、流感样症状(0.4%)、外周水肿(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。
在超过3000病人年的临床研究中,未证实本品与致命的、严重的或罕见的不良反应有因果关系。
禁忌症:对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。
注意事项
塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。
对驾驶和操作机器能力的影响 :没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。
孕妇及哺乳期妇女用药
没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400 mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。
有关西乐葆的补充信息
西乐葆在下列患者中禁用:阿司匹林过敏性哮喘,对阿司匹林、其他关节炎药物过敏,对磺胺药物过敏以及处于妊娠晚期的患者。与所有的非甾体类抗炎药相同,严重的消化道溃疡可能在没有预兆的情况下发生。医生和患者必须警惕消化道出血的症状和体征。西乐葆不影响血小板功能,因此不能取代用来预防心血管疾病的阿司匹林。与所有非甾体类抗炎药一样,在体液潴留、高血压和心衰的患者中的应用需谨慎。全球范围的临床研究显示,西乐葆最常见的副作用是轻至中度的消化不良、腹泻和腹痛。