完成药物临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送临 床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品 检定所报送制备标准品的原材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行 形式审查；组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续三个生产批号的样品。
向指定 的药检所发出注册检验通知；在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家 食品药品监督管理局，并通知申请人。申请新药所需的三批样品，应在取得《药品GMP 证书》的车间生产。接到注册检验通知书的药检所对抽取的药品进行检验，并在规定的时 限内将检验报告书报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直 辖市药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报送的资料，经审查符合要求的，予以受理，发给受理通知单。国家食品药品 监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。 符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发 给药品批准文号。
答：《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同...详情>>
问：法律咨询法律咨询法律咨询： 情况是这样的，我和姐是同母异父，她的生父去世后，母亲...
答：这调解协议可以作废吗？我老婆没签字，夫妻财产是共有的， 我老婆要上诉，想请法律高手支支招，我不相信在法律上分家，都分给女儿，儿子没份的，（就是想不通，窝囊） 问...详情>>
问：睡懒觉会影响男人的性欲么睡懒觉睡醒了在睡 会影响男人的性欲么
答：一般来说睡觉对恢复体力很有好处,所以应该对恢复性欲是有好处的.但刚睡醒.精神还不那么集中是会多少影响性欲的.详情>>
