进行药品临床人体试验研究必须向受试者说明哪些情况?
进行药品临床人体试验研究必须向受试者说明哪些情况?
进行药品临床人体试验研究者或其指定的代表,必须向受试者说明以下有关临床试验的详细情况。 (1)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权 随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。 (2)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以査阅参加试验的受试者资料。 (3)告知受试者试验目的、试验的过程与期限、检査操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,以及可能被分配到试验的不同组别。 (4)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。 (5)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
答:当研究者认为继续参加试验对患者无益时,可终止某一 受试者的试验治疗。实际上,有些受试者不能按期随访,不 能按照要求服药,接受试验治疗依从性差。当研究者终止某 位...详情>>
问:当工作中遇到“垃圾人”时,应该怎么办?我现在做的是一份有服务成分的工作,有时候面...
答:窗口工作的确有时让人很苦恼 社会上不讲道理的人也的确多 个人认为,情绪与工作是两码事 既然是垃圾人,何必为他们生气 我知道楼主有时不是生气,而是窝着火,还没地方...详情>>