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2016-12-12 17:24:28

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  药品不良反应宏观评价就是通过运用流行病学的研究手段和 方法来验证，或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。 由于临床的复杂性，采用个案药品不良反应的因果关系判断方法 所确定的药物与某不良反应之间对应的因果关系，有时仅仅反映 该病例本身，一般不能推广到其他患者，如果这种病例报道多了， 从中可形成药物与某不良反应之间的因果假设，但仍不能肯定。
     提出不良事件与药物相关的假设的方法如下：
  (1)差异法也称求异法。就是从相同中寻找不同的因素， 这种不同的因素就有可能是引起医学事件的原因，如尼姑极少发 生宫颈癌，她们与普通妇女的差异在于性生活，所以怀疑性生活紊 乱是否与宫颈癌有关。
  (2)协同法又称求同法。
    如果在不同的时间、不同空间或 不同人口统计学的人群中的某些人出现了同一种医学事件，就可
  以采用这一方法提出假设。
  (3)共变法又称相偕变异法。如果某种医学事件的发生 频率随着某种客观因素的数量变动成正比的相应变动，那么这种 数量变动的客观因素就可能是引起医学事件的原因。
    例如，“反应 停事件”就是通过这一方法提出假设的，研究者将相关年代反应停 的市场销售信息与医学事件联系起来，绘出一个销售总量与病例 数的时间分布曲线图。从两条曲线的平行起落关系说明了短肢畸 形与反应停的紧密关系，于是很有把握地提出了假设。这种把药 物市场信息引入药物流行病学研究的方法，正在被越来越多的人 所采用。
    
  (4)类比法又称类推法。这种方法是把原因不明的医学 事件和另一已十分清楚的客观因素进行比较，如有相似之处，说明 这种客观因素可能就是引起医学事件的原因。例如，瑞氏综合征， 虽然从几项病例研究中，能了解到服用阿司匹林的儿童中有一部 分(报道的比例不等）有该综合征的表现，但以此提出假设，其理由 是不够充分的，后来有人发现水杨酸中毒的临床和组织学改变很 类似该综合征，于是通过逻辑推理提出了假设。
    
  (5)排除法也是一种逻辑推理方法。这种方法是在许多 条件相同的人群中采取排除方法，对已知不可能引起某种医学事 件的因素逐一排除，最后保留下来而没有任何排除依据的某一因 素，可能就是引起医学事件的原因。例如1972年，在湖北某农村 地区有些夫妇不生孩子，经对这一人群进行调査，把生理性不育或 曾做过节育术和服用避孕药的夫妇除外，发现余下的不育夫妇并 未服用过影响生育的任何药物，惟独值得注意的是，这些夫妇有吃 生棉油的习惯。
    
    后经研究证实，生棉油中的棉酚有杀灭精子的作 用，并影响男、女双方生殖系统的正常发育。
  (6)流行病学的因果判断任何因果关系必有其内在联
  系，而内在联系是靠一些相关因素连接起来的。因此，在判定因果 关系时一定要以这些相关因素作依据，也就是说，首先要考虑假设 的“因”与实际上的“果”之间是否存在着相关性。

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  怎***

  2016-12-12 17:24:28

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