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治疗用生物制品新药证书核发的许可内容是什么?


      		
P*** | 2018-02-03 04:52:58

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2018-02-03 05:16:58
z*** |2018-02-03 05:16:58 50 2 评论
许可内容:治疗用生物制品新药证书核发,其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类。
  1、未在国内外上市销售的生物制品。
  2、单克隆抗体。
  3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
  4、变态反应原制品。
  5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
  6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
  7、已在国外上市销售但尚未在国内上...

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许可内容:治疗用生物制品新药证书核发,其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类。
  1、未在国内外上市销售的生物制品。
  2、单克隆抗体。
  3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
  4、变态反应原制品。
  5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
  6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
  7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
  8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
  9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
  10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
  11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
  12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
  13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
  14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。
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