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新药的监测期是多长时限？

新药的监测期是多长时限？

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新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过五年。对于不同新药，根据其现
有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。设立监测的新药从批准之 日起两年内没有生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药
的申请，并继续进行监测。

2016-08-28 11:58:24

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问：什么是新药的监测期？

答：SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。新药进入监测...详情>>
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问：新药在监刺期内应做哪些工作？

答：新药在监刺期内应做下列工作： (1)国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得...详情>>