新药在监刺期内应做下列工作： (1)国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日 起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业 生产、改变剂型和进口。
(2)药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期 责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 (3)药品生产、经营、使用及检验、监督单位，发现新药存在严 重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治 区、直辖市药品监督管理部门报告。
省、自治区、直辖市药品监督 管理部门收到报告后，应当立即组织调査，并报告国家食品药品监督管理局。 (4)药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2 年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
答：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品...详情>>
问：法律咨询法律咨询有个电话热线，可以咨询法律。 对方又不是律师 能听他们的吗？ 我...
答：1、“对方又不是律师”：学长是怎么知道对方不是律师的？既然如此，你是不是也有办法知道对方到底是干什么的了？如果是知名的法学专家、教师、法官、检察官、法律栏目主持...详情>>
答：酸牛奶是用鲜牛奶通过特殊细菌发酵制成的，牛奶经酸化后，酪蛋白凝块变小，并且可使胃内酸性增高，对于宝宝的消化吸收很有帮助，宝宝适量食用酸牛奶是有好处的。需要注意的...详情>>
