人体新药试验的存在问题有哪些?
人体新药试验的存在问题有哪些?
中国没有试药方面的专门法律,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》,该规范并不具备强制作用,且临床药物试验前,试药人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重,甚至侵犯受试者的知情同意权,隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。
受试者就像没有任何保护的高低杠运动员,在没有任何保护措施的情况下完成各种高难度动作。2、一名药人透露说,自己试验前问医生是否有副作用,对方安慰他“没有任何后遗症及副作用”,可以“放心地配合试验”。后来他发现自己鼻子有时流血,并且时常出虚汗,稍微运动一下就喘不过气来,他才知道自己服用的药物具有抗凝固作用。
3、这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者,该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时,将会遭到拒绝。4、大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告,但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。
5、由于受试者保护工作体系的不健全,中国的受试者构成十分复杂,职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。
答:I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初...详情>>
问:输卵管不通怎么治疗问输卵管不通怎么治疗?我结婚三年了,但一直没有怀上小孩,到医院...
答:输卵管是一条弯曲的管腔,开口于子宫角两侧,外端游离,靠近卵巢,全长约8-15cm,在临床上,30%原发性不孕和80%继发性不孕是由于输卵管因素而造成。输卵管阻塞...详情>>