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请问一下新药临床试验受试者有明确要求吗? 特殊人群(老人、儿童)能否作为受试者?谢谢
应该是有要求的。 I期临床试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。服用或注册药物后,在规定的时间内,按要求在不同的时间点取用血样、药样,并检测身体的各项指标。 业内人员一般把这种受试者叫人鼠。
不是绝对的,特殊药品肯定有特殊的选择性,比如治疗心脏病的药肯定要选择有心脏病的,试验药品安全性更定有选择对照组等等 新药的临床研究与设计: 原来这里正在进行一种新药的I期临床试验,于卓和其他人一样是作为受试者来参加试验的。据专家讲,药品的I期临床试验是一种特别的试验,它的试验对象不是病人而是像于卓这样的健康人。试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。 医大学生(受试...
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不是绝对的,特殊药品肯定有特殊的选择性,比如治疗心脏病的药肯定要选择有心脏病的,试验药品安全性更定有选择对照组等等 新药的临床研究与设计: 原来这里正在进行一种新药的I期临床试验,于卓和其他人一样是作为受试者来参加试验的。据专家讲,药品的I期临床试验是一种特别的试验,它的试验对象不是病人而是像于卓这样的健康人。试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。 医大学生(受试者):"我相信只要有更多的人参加这个试验,对药物的副作用了解肯定会更加深入。" 一种新药的I期临床试验必须在健康人群中进行,这是世界医药界通行的规则。我国国家药品监督管理局,这些年已逐步批准在全国近百家技术、设备条件较好的医院,设立国家药品临床试验研究基地,北京协和医院是其中最大的药品综合临床试验研究基地。 单渊东(北京协和医院临床药理研究中心主任 教授):"国家现在管新药临床试验还是比较规范的。凡是一种药要进入病人身体以前,一定要做一系列的工作,最后一步就是要做人体试验。为什么?因为一种新药既有有效的一面又有它有害的一面。" 每一种新药在完成一定数量的动物实验后必须再进行人体试验,外国药品进入中国市场前,同样也要作I期临床试验。这样就需要很多有奉献精神的人来"吃螃蟹"。那么,哪些人来"吃螃蟹" 呢? 谁来"吃螃蟹" 参加新药的I期临床试验有很严格的要求,年龄要在19岁到40岁之间,是经过严格体检各项指标均合格的的健康人,而且平时不吸烟、不酗酒,没有不良嗜好。 护士长:"我们现在所用的受试者都叫健康受试者,是19岁到40岁。另外在入组之前 我们要进行严格的筛选。比如说,他的体检还有一些生化的指标,证明他是健康的人。这样他才能参与我们这个药物试验" 受试者要完全服从医生的安排,及时告诉医生服药后的每一个细微感受。受试者的每一句话都有可能影响到以后病人服药。 护士长:"在试验的过程中有很多要求都需要受试者来配合我们。我一般都跟受试者说,你服了药以后很多都要靠你自己的主诉、你的感觉,如果你不实事求是的反映问题,对药物的前景就会有影响。所以我们希望医从性比较好,就是实事求是的说,是不舒服,是哪里不舒服,要及时的反映给我们。" 于卓是符合上述条件的受试者之一。他这次参加的试验需要三天的时间,医生为他安排好了每一天的饮食和作息时间,除了吃过药以后定时检测,其他时间他可以自由地学习或休息。三天以后他就可以出院了,还会得到药品厂家的补偿。 于卓(受试者):"这次试验耽误我三天时间,但是都是休息的时间,对日常的工作、学习生活没有太大的影响。" 医科院校的学生以及医院的医务人员,通常是临床试验的主要参与者。他们每次都是自愿参加的。 协和医大学生(受试者):"每次试验都会有相当一部分同学。" 护士长:"招受试者的启事就贴在我们院的告示栏里头,就像做广告一样,马上就可以报名。我们基本上选择的都是我们院内的职工、医大的学生。有个别的时候,比如说药品很多的时候,受试者不够用了,我们可以到各大院校去招。就目前我们来说,还没有面向社会招人。但是在国外他们是面向社会招人的,任何人只要遵守要求,都是可以进入的。" 放心"吃螃蟹" 据试验中心的单渊东主任说,I期临床试验的药品都是作过大量动物实验的药品,有足够的安全保证。而且用在人体的药剂量只是动物致死量的六百分之一。 于卓(受试者):"我个人服药以后没有什么反应,也许有人会有轻微的反应,因为已经是OTC批准的药,对健康人应该没有什么太大的副作用。" 为了确保临床试验的规范和安全,国家药品监督局在1999年9月正式发布了中国药品试验管理规范(简称GCP)核心内容有两条:一是保证临床试验的科学性;二是保证受试者的安全和合法权益。 单渊东:"医院要根据药厂提供的资料跟他自己找的参考文献,制定一个很好的临床试验方案。这个方案一定要符合前面说的GCP原则,这里头要有很严格的科学性同时要充分保护受试者的权益,要绝对保护受试者的安全。" 医院制定的试验方案不仅仅要在科学上严谨,它还要得到由不同行业人组成的伦理委员会在法律、伦理、道德方面的认可。在象于卓这样的受试者自愿参加试验前,医院必须给他讲清楚试验的目的、过程,药品的疗效及可能产生的不良反应,他们有权利随时退出试验,医生还有义务为受试者保密他们的个人资料。 协和医大学生(受试者):"从它的日程安排以及检查都比较完善,已经充分考虑了对受试者的影响。我相信科学,我对医学科学有信心,所以我相信它对我不会造成不良影响。" 北京协和医院临床药理研究中心,每年承担60多项国内外新药临床试验,已经多次圆 满完成象贺普丁、万艾可等这些国外著名药物的I期临床试验。 单渊东:"我们做新药基本是按国际的规范来做,象我们医院,既做国内的药也做国外的药。在国外药里头,有一些国外也是作为一个开拓性的I类药,现在已经有国外的至少七 八家大公司都在我们医院做过I期临床试验。为什么能在我们医院来做,不是我们医院有什么特殊的地方而是他们知道中国已经有GCP这部法规,在中国做药物试验有法可依,有法可循。" 在法规健全的同时,我国的医药事业的进一步发展,还需要有更多像于卓他们这样的受试者的理解、支持。