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药物GCP规定临床试验用药品如何管理?

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药物GCP规定临床试验用药品如何管理?

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    2016-08-28 10:24:31
  • 一、   临床试验用药品不得销售。
    二、   试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品 的回收与销毁等方面的信息。
    三、   试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床
     
    试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,由专人负
    责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验 参加者。
    四、   申办者负责对临床试验用药品作适当的包装和标签,并标注为临床试验专用。在 双盲试验中,研究者的试验用药品与对照品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特
    征上均应一致。
    五、   试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

    l***

    2016-08-28 10:24:31

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