药物GCP规定临床试验用药品如何管理?
药物GCP规定临床试验用药品如何管理?
一、 临床试验用药品不得销售。 二、 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品 的回收与销毁等方面的信息。 三、 试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床 试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,由专人负 责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验 参加者。 四、 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装和标签,并标注为临床试验专用。在 双盲试验中,研究者的试验用药品与对照品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特 征上均应一致。 五、 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
答:申办者是疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告的责任主体。申办者应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理;应制订临床试验安全性信息监...详情>>
答:一般是按时计费,根据案件复杂程度来定。详情>>
问:排卵期表我是7月21日来的例假,请问多少号是排卵期呢,一般例假都提前4-5天左右
答:女性的排卵日期一般在下次月经来潮前的14天左右。下次月经来潮的第1天算起,倒数 14天或减去14天就是排卵日,排卵日及其前5天和后4天加在一起称为排卵期。例如,...详情>>