哪些药品需要进行临床试验?
哪些药品需要进行临床试验?
申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注 册,一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试 验;需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验。在补充申 请时,已上市药品增加适应证或者生产工艺有重大变化的,需要进行临床试验。
问:受试者参加药品、医疗器械的临床试验需要了解的问题是什么?
答:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的 药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应 等。目的是确定试验用药品的疗效与安全性。医疗器械临...详情>>
答:很简单。 1、房子是你的婚前财产,归你个人所有。 2、再婚后(婚姻关系存续期间)的还贷款项,归你们二人共有,权利平等。 3、如果你没有特殊合法约定,从其约定--...详情>>
问:发烧用药后过敏该怎么办啊我家宝宝前几天发烧,烧到39度,吃了美林,还用了对乙酰氨...
答:药物疹 药物过敏常可引起皮疹,称为药物疹。 药物疹一般紧跟药物热发生;但也可以先于药物热发生。皮疹可有多种形态,如麻疹样,猩红热样,湿疹样,荨麻疹样,紫癜样,疱...详情>>