请问对药物的临床试验有下列规定： (1)药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准， 必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检査。 (2)申请新药注册应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
药物临床试验分为1、2、3、4期，还包括生物等效性试验。 1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为3期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 3期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有 足够样本量的随机盲法对照试验。
4期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力 学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
答：医疗器械的临床试验和药物一样，需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规；但由于医疗器 械的产品特殊性，导致它和药物的试验有一定的区别。...详情>>
问：输卵管不通怎么治疗问输卵管不通怎么治疗?我结婚三年了,但一直没有怀上小孩,到医院...
答：输卵管是一条弯曲的管腔，开口于子宫角两侧，外端游离，靠近卵巢，全长约8－15cm，在临床上，30%原发性不孕和80%继发性不孕是由于输卵管因素而造成。输卵管阻塞...详情>>
