新药的研究可分以下几个步骤： (1)研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。 (2)临床试验经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 (3)审批完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准。 (4)发证发给新药证书。 生产新药或已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
答：根据药品管理法规定，对中、西药各类新药应进行最基本的研 究项目不同。概括起来应包括三个方面的内容:工艺路线、质量标 准、临床研究。国家要求研制单位在研究工艺路线...详情>>
问：法律咨询法律咨询法律咨询： 情况是这样的，我和姐是同母异父，她的生父去世后，母亲...
答：老兄：第一，女婿和儿媳是不能继承遗产的。第二，无论女婿和儿媳在调解书上签字或者不签字，都不影响调解书效力，调解书只要继承人签字即可。第三，法院搞错的是不该让女婿...详情>>
问：谁可以告诉我不小心在人体静脉注入了空气，也不知道是多少量，谁可以告诉我不小心在人...
答：在打点滴时如果不小心从输液管进入了少量空气，那应该是没有什么问题的，少来年感的空气进入了血管后，会被吸收掉，不至于形成较“大”的血栓而产生危险。既然您已经过了好...详情>>
