新药生产有哪些要求?
新药生产有哪些要求?
新药临床研究结束后,如需生产,必须向省(市)卫生厅(局) 提出申请,送交有关资料和样品,经审查同意后转报卫生部,由卫 生部审核批准,发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的 新药一律不得生产。目前在新药研制中存在的问题主要是有些单 位无视《药品管理法》,也不了解《新药审批办法》,为了获取经济 收益,擅自生产销售,有的甚至造成严重后果。这种现象必须 严禁。
答:应该是有要求的。 I期临床试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。服用或注册药物后,在规定的时间内,按要求在不同的时间点取用血样、药样,并检测身...详情>>
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