美国食品和药物管理届的检测有几个阶段?
美国食品和药物管理届的检测有几个阶段?
美国食品和药物管理局(FDA )要求在药物被其批准治疗某一特定的病 情前必须进行几个阶段的检测。在第一个阶段研究中,必须证明药物在小样 本的健康的自愿者(20—80个受试者)中使用是可忍受的和安全的。在第二 个阶段研究中,必须有功效证据来证明药物在较大样本的患者(100—300个 受试者)中使用是可忍受的和安全的。在第三阶段中,必须显示在更大样本的患者(1 000—3 000个受试者)中药物使用的功效、耐受性和安全性都是符 合要求的。
答: 美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖,旨在保护和促进国家公共卫生,总部位于马里兰州的洛克威尔,在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室。...详情>>
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