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美国食品和药物管理届的检测有几个阶段?

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    2016-05-21 15:52:44
  • 美国食品和药物管理局(FDA )要求在药物被其批准治疗某一特定的病 情前必须进行几个阶段的检测。在第一个阶段研究中,必须证明药物在小样
    本的健康的自愿者(20—80个受试者)中使用是可忍受的和安全的。在第二 个阶段研究中,必须有功效证据来证明药物在较大样本的患者(100—300个 受试者)中使用是可忍受的和安全的。在第三阶段中,必须显示在更大样本的患者(1 000—3 000个受试者)中药物使用的功效、耐受性和安全性都是符
    合要求的。

    李***

    2016-05-21 15:52:44

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